LabQC Pro – Qualitätskontrollmanagement für Dolibarr

LabQC Pro ist ein professionelles Qualitätskontrollmodul für Dolibarr. Es ermöglicht die Verwaltung von analytischen Spezifikationen, Chargen- und Losprüfungen, Laborergebnissen, Qualitätsentscheidungen, Freigaben und kontrollierten Berichten.

Das Modul eignet sich für Labore, Pharmaunternehmen, Hersteller und Organisationen, die Wareneingangsprüfungen, Produktionskontrollen oder Prüfungen vor dem Versand durchführen.

Hauptfunktionen

• Verwaltung produktspezifischer QC-Spezifikationen

• Analytische Parameter, Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien

• Qualitätsprüfungen für Dolibarr-Produkte und Chargen/Lose

• Automatische PASS/FAIL-Bewertung

• Erfassung der gesamten Chargenmenge

• Dokumentation der tatsächlich geprüften Stückzahl

• Manuelle Eingabe des AQL-Werts

• Erfassung von Lieferanten- und Kundenauftragsreferenzen

• Prüfarten für Wareneingang, Versand und weitere Kontrollen

• Rollenbasierte Berechtigungen und Ergebnisfreigabe

• Finalisierung und Sperrung von Prüfergebnissen

• Audit-Trail mit Änderungsverlauf

• Erstellung von Analysezertifikaten (CoA)

• Erstellung von OOS-/QC-Prüfberichten als PDF

• Optionale Integration mit BatchSafe Pro

• Optionale Integration mit CAPA & Deviation Manager

• Responsive Benutzeroberfläche für Desktop und Mobilgeräte

• Unterstützung von fünf Sprachen

Qualitätskontrollprozess

QC-Spezifikation → QC-Prüfung → Prüfdetails → Analytische Ergebnisse → Automatische PASS/FAIL-Bewertung → Finalisierung → CoA-/OOS-Bericht

LabQC Pro unterstützt einen strukturierten Qualitätskontrollprozess von der Festlegung der Prüfkriterien bis zur dokumentierten Qualitätsentscheidung.

Neu in Version 1.1.1

Diese Version erweitert LabQC Pro um neue Funktionen zur Chargenprüfung und zur Dokumentation stichprobenbasierter Kontrollen.

Folgende Felder stehen zur Verfügung:

• Chargenmenge (Stück): Gesamtzahl der Teile innerhalb der Charge.

• Geprüfte Menge (Stück): Anzahl der tatsächlich geprüften Teile.

• AQL-Wert: Manuell eingetragener AQL-Wert.

• Referenz des Geschäftspartners: Lieferantenauftrag, Kundenauftrag oder andere externe Referenz.

• Prüfart: Wareneingangsprüfung, Prüfung vor dem Versand oder andere Prüfart.

Diese Informationen werden direkt im QC-Prüfdatensatz gespeichert.

Änderungen werden im Audit-Trail dokumentiert. Nach der Finalisierung werden die Prüfdaten gesperrt.

Die Prüfinformationen werden automatisch in die generierten CoA- und OOS-PDF-Berichte übernommen.

Wichtig: Der AQL-Wert dient ausschließlich der Dokumentation. LabQC Pro berechnet keine automatischen Stichprobenpläne, Stichprobenumfänge oder Annahme-/Rückweisungsentscheidungen nach ISO 2859.

QC-Spezifikationen

Erstellen und verwalten Sie produktspezifische Qualitätsanforderungen mit analytischen Parametern, Prüfmethoden, Grenzwerten, Maßeinheiten und Pflichtprüfungen.

Jede Spezifikation enthält eine Referenz, Versionsnummer, einen Status und das zugehörige Produkt.

QC-Prüfungen und automatische Bewertung

QC-Prüfungen werden mit vorhandenen Dolibarr-Produkten und Chargen/Losen verknüpft.

Analytische Ergebnisse werden anhand der definierten Akzeptanzkriterien automatisch bewertet.

PASS: Die erforderlichen Prüfergebnisse entsprechen den festgelegten Kriterien.

FAIL / OOS: Mindestens ein erforderliches Prüfergebnis liegt außerhalb der Spezifikation.

Alle erforderlichen Ergebnisse müssen vor der Finalisierung vorliegen.

Freigabe und Ergebnissperrung

LabQC Pro unterstützt getrennte Benutzerberechtigungen für Laboranalysten und QC-Manager.

Laboranalysten können Prüfergebnisse erfassen und bearbeiten, solange die Prüfung geöffnet ist.

Autorisierte QC-Manager können Ergebnisse überprüfen und Prüfungen finalisieren.

Nach der Finalisierung werden Ergebnisse und Prüfinformationen im regulären Arbeitsablauf schreibgeschützt angezeigt.

Analysezertifikate und OOS-Berichte

Das Modul erstellt professionelle PDF-Dokumente für finalisierte QC-Prüfungen.

Analysezertifikat (CoA): Für abgeschlossene PASS-Prüfungen.

OOS-/QC-Prüfbericht: Für abgeschlossene FAIL-Prüfungen.

Die Dokumente enthalten Produkt- und Chargeninformationen, Prüfmengen, AQL-Werte, analytische Ergebnisse, Qualitätsentscheidungen und Freigabeinformationen.

Audit-Trail und Rückverfolgbarkeit

LabQC Pro protokolliert wichtige Qualitätskontrollereignisse:

• Erstellung von QC-Prüfungen

• Eingabe und Änderung analytischer Ergebnisse

• Änderungen der Prüfinformationen

• Automatische Statusberechnung

• Finalisierung und Sperrung

Audit-Einträge enthalten Benutzer, Zeitstempel, Aktion, vorherige und neue Werte sowie zusätzliche Informationen, soweit verfügbar.

Optionale Integrationen

BatchSafe Pro: Unterstützt die Synchronisierung von Qualitätsentscheidungen mit dem Chargen-/Losstatus. Bestehende manuelle Sperren und Qualitätsbeschränkungen werden berücksichtigt.

CAPA & Deviation Manager: Ermöglicht die Erstellung verknüpfter Abweichungen aus finalisierten FAIL-/OOS-Prüfungen.

Beide Integrationen sind optional.

Unterstützte Sprachen

• Englisch (EN)

• Rumänisch (RO)

• Französisch (FR)

• Deutsch (DE)

• Spanisch (ES)

Systemanforderungen

• Dolibarr V18–V24 (angegebener Kompatibilitätsbereich)

• PHP 7.4 oder höher

• Dolibarr-Module für Produkte und Lagerverwaltung

• Chargen-/Seriennummernverwaltung für chargenbezogene Qualitätsprüfungen

Die Funktionsprüfung der aktuellen Version wurde unter Dolibarr 24.0.0 durchgeführt. Nicht alle älteren Versionen und Hosting-Konfigurationen wurden vollständig erneut getestet.

Dokumentation

https://wiki.dolibarr.org/index.php/Module_LabQC_Pro_EN

Support

support@panciucsoft.com

https://panciucsoft.com

Lizenz

GNU GPL v3 oder höher.

Rechtlicher Hinweis

LabQC Pro bietet Softwarefunktionen zur Unterstützung von Qualitätskontrollprozessen. Das Modul ist nicht unabhängig nach GMP, GLP, GxP, FDA 21 CFR Part 11 oder ISO 2859 zertifiziert. Die Systemvalidierung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen liegen in der Verantwortung der jeweiligen Organisation.